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本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評(píng)審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合臨床手術(shù)對(duì)醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅(jiān)持底線思維，著眼風(fēng)險(xiǎn)管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對(duì)策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前，企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩產(chǎn)品一般參照下面標(biāo)準(zhǔn)：《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》

2017/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，市監(jiān)局發(fā)布了《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2021年版）》，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)將非醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)歸納如下。

2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究探討電子束輻照滅菌對(duì)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率的影響

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用外科口罩”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用外科口罩”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享