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  • 史賽克推出首款全自動導(dǎo)航系統(tǒng)

    2023年7月6日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克宣布，推出 Ortho Q Guidance 系統(tǒng)，這是業(yè)內(nèi)唯一的全自動導(dǎo)航系統(tǒng)，外科醫(yī)生可以在無菌區(qū)輕松控制。

    2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械“穩(wěn)定性研究”有關(guān)問答

    問：非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進行使用穩(wěn)定性研究？

    2024/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高頻手術(shù)設(shè)備研發(fā)實驗要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

    2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】含藥避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求是什么？

    一個苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？

    2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025版藥典與2020版藥典通則1105和1106實質(zhì)性差異對比

    本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

    2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌控制中的質(zhì)量管理五要素

    “無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些

    2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 防粉塵口罩檢測要求與檢測標(biāo)準(zhǔn)

    一次性通過防粉塵口罩檢測，你就必須了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)檢測項目的具體規(guī)定有哪些

    2020/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA口罩應(yīng)急法規(guī)解讀

    很多人誤解了FDA在3月24日發(fā)布的關(guān)于口罩的應(yīng)急審批流程

    2020/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 連續(xù)碳纖維增強復(fù)合材料在骨科應(yīng)用的兩種形式

    目前，醫(yī)用連續(xù)碳纖維增強復(fù)合材料在骨外科臨床應(yīng)用中主要有兩種應(yīng)用形式

    2020/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)前景和未來趨勢

    醫(yī)用內(nèi)窺鏡（內(nèi)窺鏡）通過人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)產(chǎn)生的小切口進入人體，使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，并直接窺視有關(guān)部位的變化，是內(nèi)、外科精細檢查和微創(chuàng)治療的必備工具。

    2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享