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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 醫(yī)用電氣系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗要求的判定指南

    以下對YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進(jìn)行解讀。

    2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌藥品的滅菌方法及其選用

    本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。

    2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國首個口罩國標(biāo)《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》預(yù)計2016年上半年發(fā)布

    我國首個民用口罩國家標(biāo)準(zhǔn)《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》已基本討論并征求意見完畢，預(yù)計將于2016年上半年發(fā)布。新國標(biāo)將不再使用過濾效率作為口罩的主要評價指標(biāo)，而采用“

    2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首款經(jīng)陰道進(jìn)行子宮切除的手術(shù)機器人

    日前Hominis Surgical System（外科手術(shù)系統(tǒng)）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的授權(quán)，這種新型的機器人輔助手術(shù)設(shè)備（RASD），可以幫助一些患者進(jìn)行經(jīng)陰道子宮切除術(shù)。Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)適用于良性子宮切除術(shù)（針對非癌性疾病的子宮切除術(shù)）和輸卵管卵巢切除術(shù)（切除一根或兩根輸卵管和卵巢）。

    2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

    一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 聚丙烯熔噴無紡布的發(fā)展現(xiàn)狀與應(yīng)用

    近年來,隨著呼吸道傳染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆橫行,公共衛(wèi)生問題受到各界的重視。特別是2020年，新型冠狀病毒在全球傳播，對人類生命構(gòu)成巨大威脅，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等成為防止病毒傳播、保護(hù)人群健康的重要防護(hù)裝備。文中系統(tǒng)闡述了聚丙烯熔噴無紡布發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用。為深入研究該類產(chǎn)品提供參考。

    2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)械生產(chǎn)需要做的驗證和確認(rèn)項目

    當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)。本文按照GMP的順序，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認(rèn)項目整理如下，供大家參考。

    2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • N95與KN95口罩有什么區(qū)別？

    什么是N95口罩？與KN95口罩有什么區(qū)別？還有哪些同類級別口罩？

    2020/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》擬修訂

    由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》根據(jù)工作需要對標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容進(jìn)行修改，并形成第1號修改單。

    2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥用輔料檢測有哪些方法？

    藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來學(xué)習(xí)吧。

    2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享