中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

微生物計數(shù)法

1、微生物計數(shù)法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計數(shù)。

2、微生物計數(shù)法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下述規(guī)定進(jìn)行檢驗，包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。 

3、微生物計數(shù)試驗環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。

4、檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

5、潔凈空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。  

6、如供試品有抗菌活性，應(yīng)盡可能去除或中和。

7、供試品檢查時，若使用了中和劑或滅活劑，應(yīng)確認(rèn)其有效性及對微生物無毒性。

8、供試液制備時如果使用了表面活性劑，應(yīng)確認(rèn)其對生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。

計數(shù)方法

1、計數(shù)方法包括平皿、薄膜過濾法和最可能數(shù)法(Most-Probable-Numr ber Method，簡稱MPN法)，MPN法用于微生物計數(shù)時精確度較差，但對于某些微生物污染量很小的供試品，MPN法可能是更適合的方法。

2、供試品檢查時，應(yīng)根據(jù)供試品理化特性和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等因素選擇計數(shù)方法，檢測的樣品量應(yīng)能保證所獲得的試驗結(jié)能夠判斷供試品是否符合規(guī)定。

3、所選方法的適用性須經(jīng)確認(rèn)。

計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計數(shù)方法適用性試驗

1、供試品微生物計數(shù)中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行適用性檢查。

2、供試品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

3、若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可影響檢驗結(jié)果時，計數(shù)方法應(yīng)重新進(jìn)行適用性試驗。