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本文介紹了無菌產品變更為非無菌產品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好應用非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩(wěn)定性研究？

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用口罩類產品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產品能否按照同一注冊單元進行注冊？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對非無菌產品微生物限度檢查指導原則要點進行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】增加非無菌產品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌產品按滅菌生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品，以及部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。

2023/04/04 更新 分類：生產品管 分享

無菌制劑包括直接注入體內的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質量及安全風險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享