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問：非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進行使用穩(wěn)定性研究？

2024/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復使用的麻醉面罩、無菌和非無菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從人、機、料、法、環(huán)全方位出發(fā)，用思維導圖梳理了產(chǎn)品污染的潛在風險，為實際工作中 CCS 的撰寫提供了參考。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】非無菌提供的避孕套，微生物負載應如何考慮？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了水分活度在非無菌藥品微生物質(zhì)量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗中微生物檢驗項目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學習這個主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享