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筆者結合該指南草案及美國藥典的相關要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產商更好控制NSDs 的微生物質量，更好保證產品質量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數放
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
無菌醫(yī)療產品定義、無菌實現流程，對比無菌檢驗與參數放行的優(yōu)劣，分析國內實施參數放行的監(jiān)管擔憂及后續(xù)推進建議。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產品的質量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產過程控制及研究中的關注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
真全！無菌醫(yī)械產品用到的標準匯總
2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟QP協(xié)會關于EU GMP附錄1《無菌產品生產》的問答
2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產品有效期驗證等相關研究資料？
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌室到底應該如何滅菌。
2022/03/02 更新 分類：實驗管理 分享
對于無菌生產制劑企業(yè)，與產品直接接觸的膠塞是否能重復清洗滅菌？
2024/08/12 更新 分類：生產品管 分享
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