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當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照GMP的順序，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下，供大家參考。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，市監(jiān)局發(fā)布了《非復(fù)合膜袋產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2021年版）》，嘉峪檢測網(wǎng)將非復(fù)合膜袋產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目與檢測標(biāo)準(zhǔn)歸納如下。

2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，市監(jiān)局發(fā)布了《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2021年版）》，嘉峪檢測網(wǎng)將非醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目與檢測標(biāo)準(zhǔn)歸納如下。

2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文即對這類無菌醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品存在的問題進(jìn)行探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢驗(yàn)是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進(jìn)行過程分析。凍干粉針制劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品，對無菌和生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，且由于其是靜脈注射產(chǎn)品，質(zhì)量控制出現(xiàn)問題可能會引起熱源過敏、血栓等一些不良反應(yīng)，直接影響到患者生命安全。凍干粉針劑所用的內(nèi)包材直接接觸藥液，是影響產(chǎn)品質(zhì)量

2022/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來學(xué)習(xí)吧。

2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在實(shí)踐中經(jīng)常存在“恢復(fù)時間”和所需的“自凈時間”的問題。他們是相同還是不同？它們僅適用于無菌藥品嗎？還是也適用于非無菌藥品？它們必須在動態(tài)還是靜態(tài)時進(jìn)行測試？

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享