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本文詳細(xì)描述了凍干產(chǎn)品無菌工藝模擬試驗(yàn)的改進(jìn)和實(shí)施。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無菌產(chǎn)品一個生產(chǎn)批是否可以分成多個滅菌批？

2024/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實(shí)際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過程提供最佳實(shí)踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室空白驗(yàn)證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底??！我們的無菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔(dān)憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享