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一、Q：按照第二類醫(yī)療器械進行管理的定制式義齒產(chǎn)品，在注冊申報時要注意什么？

A：按照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內(nèi)容，定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應為第三類醫(yī)療器械。

因此應在注冊過程中應提交所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。且注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應用情況完全一致。

二、Q：吻合器類產(chǎn)品是否需要進行動物試驗？

A：首先應判斷吻合器產(chǎn)品是否屬于以下兩種類型：1）用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類產(chǎn)品，因常規(guī)的實驗室研究并不能充分驗證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能，宜開展動物試驗。2）對于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規(guī)的實驗室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評價產(chǎn)品安全性和有效性，宜開展動物試驗。另外，通過動物試驗可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度等），預測產(chǎn)品在人體中使用時可能出現(xiàn)的安全性問題。

如申報產(chǎn)品是不屬于上述兩種類型的吻合器，應參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年第75號）》的基本決策原則（即考慮動物福利倫理原則及風險管理原則）及決策流程圖來進行是否開展動物試驗的決策。

三、Q：無菌包裝封口過程確認包括什么？

A：無菌包裝封口過程確認的目的是通過一系列試驗和文件記錄，證實可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。

進行無菌包裝封口過程確認，首先應組建一個過程確認小組以確保過程確認工作的進行。確認小組的成員一般來自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購等部門的工作人員。確認小組應制定過程確認方案并按照方案完成過程確認工作。

無菌包裝封口過程確認的過程一般應包括安裝確認，運行確認和性能確認。