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對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家市監(jiān)局發(fā)布2018年非阻燃（耐火）電線電纜質(zhì)量抽檢結(jié)果

2019/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過(guò)分析已開(kāi)展臨床產(chǎn)品的非臨床研究，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評(píng)價(jià)關(guān)注的問(wèn)題。

2024/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡(jiǎn)稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測(cè)方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國(guó)藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國(guó)際接軌，同時(shí)更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國(guó)藥典正在進(jìn)行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

提高無(wú)菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無(wú)菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過(guò)程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級(jí)別，達(dá)到規(guī)定的要求。

2019/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司的產(chǎn)品是進(jìn)入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價(jià)格特別貴，無(wú)菌檢測(cè)數(shù)量是否可以進(jìn)行減少？例如進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方式進(jìn)行評(píng)估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享