您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
微生物實驗中無菌要求
2025/08/01 更新 分類：實驗管理 分享
“無菌制劑”，指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴要求，高標準的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些
2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)用防護服包括一次性使用的醫(yī)用防護服和可重復使用的醫(yī)用防護服，以無菌形式和非無菌形式提供。
2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風險，運用風險管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。
2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標準與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享
非血管支架產(chǎn)品注冊常見問題答疑匯總
2022/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關系到產(chǎn)品安全性。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
2019/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械使用非原廠耗材，產(chǎn)品如何定性。
2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了女性用偉哥（西地那非）產(chǎn)品技術。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
