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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/13 更新 分類：實驗管理 分享
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？
2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應如何開展滅菌驗證呢？
2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應如何開展生物學評價呢？
2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分類編碼為14-10-04項下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無菌形式提供，或以非無菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標“黏性”制定試驗方法時需注意什么？
2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01創(chuàng)面敷貼類和14-10-02按第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品，以無菌形式提供。
2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風險分析是一個復雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對整體進行總結。
2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進行了解讀。
2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對BCC的特性、檢測及風險評估和控制策略進行闡述，為非無菌水性基質(zhì)藥品中BCC的研究和控制提供參考。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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