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本文研討不可接受微生物判斷標(biāo)準(zhǔn),分析非無(wú)菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略,以期為今后在實(shí)踐工作中能夠準(zhǔn)確地確認(rèn)不可接受微生物,分析識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)提供參考。
2023/05/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文分析無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程,結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn),通過(guò)要點(diǎn)分析和案例研究,以期對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式,是否可以接受非終端滅菌的無(wú)菌加工
2019/04/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用真空采血管產(chǎn)品,是否可以申報(bào)非無(wú)菌型號(hào)?
2022/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著2025版中國(guó)藥典的修訂,1105微生物計(jì)數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整,旨在更好地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
2024/10/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了2025版中國(guó)藥典1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法。
2024/11/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
以非無(wú)菌狀態(tài)提供的無(wú)定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?
2025/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用無(wú)菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無(wú)菌提供,僅供一次性使用??芍貜?fù)使用三棱針、非無(wú)菌提供三棱針可參考本文適用部分。
2023/01/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料,微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。
2023/12/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌形式提供時(shí),在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。
2020/01/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享