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非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證的關(guān)注點
企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證失敗的風險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實保障消費者的用藥安全。

2024/12/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
怎么無菌取樣?如何規(guī)范操作？
本文重點講述無菌取樣操作。

2021/12/22 更新分類：實驗管理分享
非無菌醫(yī)用外科口罩潛在風險分析與防范
本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風險管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。

2020/11/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于除菌過濾的系統(tǒng)性考量
本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習。

2023/07/22 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA發(fā)布新版《藥物微生物手冊》（附目錄）
FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負載和環(huán)境監(jiān)測試驗。

2021/06/15 更新分類：法規(guī)標準分享
2020版中國藥典微生物限度報告規(guī)則解析
由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計數(shù)規(guī)則進行詳細的解讀。

2023/04/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見（附全文）
剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？
是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】某非無菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？
某非無菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？

2025/08/07 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？
某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

2025/08/07 更新分類：法規(guī)標準分享

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