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1. 問：可以再解釋一下負壓隔離器嗎?

答：應(yīng)避免使用負壓隔離器。然而，特別是在使用CMR（致癌、致突變、致畸）物質(zhì)時，這可能是不可避免的。

2. 問：第六章:液壓系統(tǒng)：可以舉個例子嗎?

答：與液壓、加熱和冷卻系統(tǒng)有關(guān)的主要設(shè)備，如與吹-灌-封有關(guān)的設(shè)備，應(yīng)盡可能放在灌裝室的外面。如在灌裝室內(nèi)，應(yīng)該有適當?shù)目刂拼胧﹣砜刂婆c液壓系統(tǒng)相關(guān)的任何泄漏和/或交叉污染。液壓系統(tǒng)經(jīng)常用于提升，也經(jīng)常被用作吹灌封設(shè)備的壓力工具。

3. 問：如果基于某種理由決定不進行PUPSIT（滅菌后使用前完整性測試）(對于簡單的緩沖液不太可能掩蓋過濾器缺陷的過濾器)，那么在開始生產(chǎn)之前，是否應(yīng)該向有關(guān)部門提交理由以獲得批準?

答：很可能這要根據(jù)具體情況來決定。目前該文件仍是草案。

4. 問：我的生產(chǎn)部同事提出了以下C級和B級地板閑置時的清潔方法。C級:1周，B級:1月。B級不也應(yīng)該是1/周嗎? 

答：B級的清潔當然應(yīng)該比C級的頻繁，但是當閑置時，則是不同的。建議首選基于質(zhì)量風(fēng)險管理原則的決策實施計劃。

5. 問：CCIT（容器密封完整性測試）是否應(yīng)每批執(zhí)行?

答：一般來說是的。應(yīng)采用經(jīng)過驗證的方法對樣品進行取樣和容器密封性(CCI)檢查。測試的頻率應(yīng)基于所使用的容器密封系統(tǒng)的知識和經(jīng)驗。應(yīng)采用科學(xué)有效的抽樣方案。樣品的大小應(yīng)基于供應(yīng)商評估，包裝元件的說明和工藝知識等信息。記?。簝H憑目測不能被認為是可接受的完整性測試方法。

6. 問：CCS（污染控制策略）是一個正式的可審核文件嗎?

答：正如當前草案所要求的，CCS被認為是一個正式的可審核/可檢查的文件。

7. 問：關(guān)于PUPSIT（滅菌后使用前完整性測試），大多數(shù)制藥公司還未實施，因為它可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的額外風(fēng)險。是否接受在一份立場文件上進行評估?

答：很可能這要根據(jù)具體情況來決定。該文件目前仍是草案。

8. 問：你對按照附錄1生產(chǎn)的無菌口服疫苗有何看法?附錄1的任何豁免都可以接受嗎?(例如，沒有目視檢查，沒有內(nèi)毒素測試，任何其他…?)

答：2.2工藝、設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)活動應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理原則進行管理，為識別、科學(xué)評價和控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險提供前瞻性的措施。在采用其他方法時，應(yīng)提供適當?shù)睦碛珊惋L(fēng)險評估，并應(yīng)符合本附錄的目的。

9. 問：你建議用什么作為QP對新附錄變化影響的書面評估，由QP負責(zé)人簽署的差距評估?還是一個全面的質(zhì)量管理體系更新就足夠了?

答：這兩種方法都很好。我想補充的是，可以使用一個最高級別的變更控制來管理活動的各個鏈條，當鏈條關(guān)閉時，它就關(guān)閉了，還可以確保你為鏈條設(shè)定一個完成日期的時限! 不要讓這些活動無限期地拖延下去。及時總是關(guān)鍵。

10. 問：在一個MA中寫著，“灌裝必須在附錄1的A級條件下”，但是它不清楚，如果遺漏了這些，應(yīng)作為工藝偏差或與產(chǎn)品相關(guān)的OOS(從而放行該批OOS)處理，你怎么認為? 

答：一般而言，遵循MA是一項法律規(guī)定。然而，這是一個設(shè)備GMP問題，而不是放行規(guī)范問題。我認為偏差是適當?shù)摹?/span>

11. 問：附錄1是否適用于無菌測試、微生物實驗室等QC測試實驗室?

答：附錄1的概念應(yīng)適用于無菌檢測活動。就空氣質(zhì)量而言，測試環(huán)境應(yīng)至少與生產(chǎn)環(huán)境一樣好，這是有道理的，否則我們不能說測試比生產(chǎn)更可靠。建議附錄1不適用于其他微生物相關(guān)測試，如TVC（細菌總數(shù)）計數(shù)，MLT（微生物限度測試）等。