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1. 問(wèn)：可以再解釋一下負(fù)壓隔離器嗎?

答：應(yīng)避免使用負(fù)壓隔離器。然而，特別是在使用CMR（致癌、致突變、致畸）物質(zhì)時(shí)，這可能是不可避免的。

2. 問(wèn)：第六章:液壓系統(tǒng)：可以舉個(gè)例子嗎?

答：與液壓、加熱和冷卻系統(tǒng)有關(guān)的主要設(shè)備，如與吹-灌-封有關(guān)的設(shè)備，應(yīng)盡可能放在灌裝室的外面。如在灌裝室內(nèi)，應(yīng)該有適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣?lái)控制與液壓系統(tǒng)相關(guān)的任何泄漏和/或交叉污染。液壓系統(tǒng)經(jīng)常用于提升，也經(jīng)常被用作吹灌封設(shè)備的壓力工具。

3. 問(wèn)：如果基于某種理由決定不進(jìn)行PUPSIT（滅菌后使用前完整性測(cè)試）(對(duì)于簡(jiǎn)單的緩沖液不太可能掩蓋過(guò)濾器缺陷的過(guò)濾器)，那么在開(kāi)始生產(chǎn)之前，是否應(yīng)該向有關(guān)部門(mén)提交理由以獲得批準(zhǔn)?

答：很可能這要根據(jù)具體情況來(lái)決定。目前該文件仍是草案。

4. 問(wèn)：我的生產(chǎn)部同事提出了以下C級(jí)和B級(jí)地板閑置時(shí)的清潔方法。C級(jí):1周，B級(jí):1月。B級(jí)不也應(yīng)該是1/周嗎? 

答：B級(jí)的清潔當(dāng)然應(yīng)該比C級(jí)的頻繁，但是當(dāng)閑置時(shí)，則是不同的。建議首選基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則的決策實(shí)施計(jì)劃。

5. 問(wèn)：CCIT（容器密封完整性測(cè)試）是否應(yīng)每批執(zhí)行?

答：一般來(lái)說(shuō)是的。應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法對(duì)樣品進(jìn)行取樣和容器密封性(CCI)檢查。測(cè)試的頻率應(yīng)基于所使用的容器密封系統(tǒng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)采用科學(xué)有效的抽樣方案。樣品的大小應(yīng)基于供應(yīng)商評(píng)估，包裝元件的說(shuō)明和工藝知識(shí)等信息。記?。簝H憑目測(cè)不能被認(rèn)為是可接受的完整性測(cè)試方法。

6. 問(wèn)：CCS（污染控制策略）是一個(gè)正式的可審核文件嗎?

答：正如當(dāng)前草案所要求的，CCS被認(rèn)為是一個(gè)正式的可審核/可檢查的文件。

7. 問(wèn)：關(guān)于PUPSIT（滅菌后使用前完整性測(cè)試），大多數(shù)制藥公司還未實(shí)施，因?yàn)樗赡軙?huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的額外風(fēng)險(xiǎn)。是否接受在一份立場(chǎng)文件上進(jìn)行評(píng)估?

答：很可能這要根據(jù)具體情況來(lái)決定。該文件目前仍是草案。

8. 問(wèn)：你對(duì)按照附錄1生產(chǎn)的無(wú)菌口服疫苗有何看法?附錄1的任何豁免都可以接受嗎?(例如，沒(méi)有目視檢查，沒(méi)有內(nèi)毒素測(cè)試，任何其他…?)

答：2.2工藝、設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行管理，為識(shí)別、科學(xué)評(píng)價(jià)和控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提供前瞻性的措施。在采用其他方法時(shí)，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛珊惋L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并應(yīng)符合本附錄的目的。

9. 問(wèn)：你建議用什么作為QP對(duì)新附錄變化影響的書(shū)面評(píng)估，由QP負(fù)責(zé)人簽署的差距評(píng)估?還是一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系更新就足夠了?

答：這兩種方法都很好。我想補(bǔ)充的是，可以使用一個(gè)最高級(jí)別的變更控制來(lái)管理活動(dòng)的各個(gè)鏈條，當(dāng)鏈條關(guān)閉時(shí)，它就關(guān)閉了，還可以確保你為鏈條設(shè)定一個(gè)完成日期的時(shí)限! 不要讓這些活動(dòng)無(wú)限期地拖延下去。及時(shí)總是關(guān)鍵。

10. 問(wèn)：在一個(gè)MA中寫(xiě)著，“灌裝必須在附錄1的A級(jí)條件下”，但是它不清楚，如果遺漏了這些，應(yīng)作為工藝偏差或與產(chǎn)品相關(guān)的OOS(從而放行該批OOS)處理，你怎么認(rèn)為? 

答：一般而言，遵循MA是一項(xiàng)法律規(guī)定。然而，這是一個(gè)設(shè)備GMP問(wèn)題，而不是放行規(guī)范問(wèn)題。我認(rèn)為偏差是適當(dāng)?shù)摹?/span>

11. 問(wèn)：附錄1是否適用于無(wú)菌測(cè)試、微生物實(shí)驗(yàn)室等QC測(cè)試實(shí)驗(yàn)室?

答：附錄1的概念應(yīng)適用于無(wú)菌檢測(cè)活動(dòng)。就空氣質(zhì)量而言，測(cè)試環(huán)境應(yīng)至少與生產(chǎn)環(huán)境一樣好，這是有道理的，否則我們不能說(shuō)測(cè)試比生產(chǎn)更可靠。建議附錄1不適用于其他微生物相關(guān)測(cè)試，如TVC（細(xì)菌總數(shù)）計(jì)數(shù)，MLT（微生物限度測(cè)試）等。