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內(nèi)窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，也是近年來醫(yī)療器械增長最快的領(lǐng)域之一。

2024/01/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進(jìn)行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)BCC的特性、檢測及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制策略進(jìn)行闡述，為非無菌水性基質(zhì)藥品中BCC的研究和控制提供參考。

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研討不可接受微生物判斷標(biāo)準(zhǔn)，分析非無菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略，以期為今后在實(shí)踐工作中能夠準(zhǔn)確地確認(rèn)不可接受微生物，分析識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)提供參考。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析無菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過要點(diǎn)分析和案例研究，以期對(duì)無菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用防護(hù)服是一個(gè)廣義的概念，包括了醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)護(hù)人員穿戴的各類服裝，如日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣以及防護(hù)服等。根據(jù)應(yīng)用環(huán)境及功能不同，醫(yī)用防護(hù)服對(duì)于液體及細(xì)菌滲入有不同的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)，所采用的材料也各不相同。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10000個(gè)口罩召回，13款兒童口罩不達(dá)標(biāo)。

2022/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時(shí)間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個(gè)人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的第11期線上會(huì)議，完整的會(huì)議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享