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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非最終滅菌的無(wú)菌制劑污染控制的風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對(duì)整體進(jìn)行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)用無(wú)菌包裝，其密封效果非常關(guān)鍵，因?yàn)橐坏┘?xì)菌侵入會(huì)存在極大的安全風(fēng)險(xiǎn)。那么其保質(zhì)期如何確認(rèn)呢？是否存在加速模型來(lái)縮短試驗(yàn)時(shí)間？其加速模型是常用的還是新的？

2019/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌醫(yī)用瞼板膜疏通板”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州卓光醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌醫(yī)用激光光纖”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性無(wú)菌醫(yī)用激光光纖”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類(lèi)制劑的特殊給藥部位，無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類(lèi)別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。

2021/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享