中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

部分企業(yè)對醫(yī)療器械輻射滅菌的認(rèn)識水平還有待提升，現(xiàn)通過案例進(jìn)行深度剖析，并提出觀點(diǎn)和解決辦法，供全省系統(tǒng)和企業(yè)參考借鑒。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】對于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照GMP的順序，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下，供大家參考。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時(shí)間和環(huán)境的影響呢？這不得不提到一個(gè)常用試驗(yàn)方法——加速老化試驗(yàn)。

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)，包裝密封性是影響整個(gè)無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵因素。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申請時(shí)參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享