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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市凱優(yōu)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌換藥包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州華森醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的一次性無(wú)菌骨鉆注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“無(wú)菌骨取樣器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州可邦高分子醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“醫(yī)用無(wú)菌保護(hù)套”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了宿遷博冉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性醫(yī)用無(wú)菌小針刀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械作為直接接觸人體組織或血液循環(huán)的特殊產(chǎn)品類(lèi)別，其相關(guān)術(shù)語(yǔ)體系既包含通用滅菌工藝概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我們匯總了北京市藥監(jiān)局總結(jié)的有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械常見(jiàn)名詞解釋?zhuān)怨┫嚓P(guān)企業(yè)參考。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批公開(kāi)透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開(kāi)《一次性無(wú)菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2020/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷(xiāo)售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享