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根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？

非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

對于含有無菌耗材或附件的非無菌醫(yī)療器械，其注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)哪個標(biāo)準(zhǔn)？

對于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。

對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)有何要求？

注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T19633-2015）的要求對最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和/或確認(rèn)工作。若不具備相關(guān)檢測能力，也可委托具有相應(yīng)檢測能力的單位開展工作。

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價資料應(yīng)如何提交？

申請人應(yīng)參照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價。對于需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的，應(yīng)提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)報告，生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)針對申報產(chǎn)品開展。若提交原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報告，應(yīng)論證從原材料到終產(chǎn)品的加工工序過程沒有對產(chǎn)品引入新的生物學(xué)風(fēng)險。關(guān)于生物學(xué)評價相關(guān)規(guī)定，請參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）。