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為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

 

生物相容性評(píng)價(jià)

 

生物相容性評(píng)價(jià)可按醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時(shí)間（短時(shí)、長(zhǎng)期和持久）和用途分類(lèi)，一般所評(píng)價(jià)的生物相容性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目如下。

 

1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)

 

本法是將細(xì)胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細(xì)胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細(xì)胞溶解、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制等毒性影響作用。

 

2.刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)

 

本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害，包括導(dǎo)致的對(duì)皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)。

 

試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。

 

3.全身毒性試驗(yàn)

 

用材料或其浸提液，通過(guò)單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動(dòng)物模型做試驗(yàn)。

 

試驗(yàn)動(dòng)物常用小鼠。

 

4.亞慢性毒性（亞急性毒性）

 

通過(guò)多種途徑，在不到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壽命10％的時(shí)間內(nèi)（例如，大鼠最多到90天），測(cè)定材料的有害作用。

 

試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。

 

5.遺傳毒性試驗(yàn)

 

該試驗(yàn)包括細(xì)菌性基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物基因畸變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變?cè)囼?yàn)。

 

用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測(cè)定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。

 

6.植入試驗(yàn)

 

將材料植入動(dòng)物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個(gè)周期后，評(píng)價(jià)材料對(duì)活體組織的局部毒性作用。

 

試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。

 

7.血液相容性試驗(yàn)

 

血液相容性是通過(guò)材料與血液接觸（體內(nèi)或半體內(nèi)），評(píng)價(jià)其對(duì)血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)的作用。

 

8.慢性毒性試驗(yàn)

 

通過(guò)多種途徑，在不少于試驗(yàn)動(dòng)物大部分壽命期內(nèi)（例如，大鼠通常為6個(gè)月），一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用。

 

試驗(yàn)動(dòng)物常用大鼠。

 

9.致癌性試驗(yàn)

 

由單一途徑或多種途徑，在試驗(yàn)動(dòng)物整個(gè)壽命期，測(cè)定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。

 

10.生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)

 

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液對(duì)生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對(duì)胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。

 

11.生物降解試驗(yàn)

 

該試驗(yàn)針對(duì)可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料，如聚合物、陶瓷、金屬和合金等，判定其潛在的降解產(chǎn)物。

 

12.毒代動(dòng)力學(xué)研究試驗(yàn)

 

采用生理藥代動(dòng)力學(xué)模型來(lái)評(píng)價(jià)某種已知具有毒性或其毒性是未知的化學(xué)物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗(yàn)。參見(jiàn)GB/T16886.16標(biāo)準(zhǔn)方法。

 

13.免疫毒性試驗(yàn)

 

要根據(jù)器械材料的化學(xué)性質(zhì)、免疫毒理學(xué)作用的原始數(shù)據(jù)，或在化學(xué)物的潛在免疫原性是未知的情況下應(yīng)考慮免疫毒性試驗(yàn)。

 

14.EO殘留量

 

常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。參照ISO10993、GB/T16886有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法。