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新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能，并可標識產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應結(jié)合預期內(nèi)包裝物的實際情況并進行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進行全面評價的幾點要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過程管控、驗證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無菌。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械潔凈間的要求與監(jiān)測項目。

2024/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗證內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗結(jié)果是否會有影響，會不會因為環(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享