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正文：

1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海威寧整形制品有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.07.18

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第61號(hào)通告

律師解讀：導(dǎo)致上海威寧整形制品有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，潔凈車間布局不合理，人流、物流通道未合理隔離；二是，原料入庫(kù)記錄與采購(gòu)合同數(shù)據(jù)不匹配，采購(gòu)記錄不能追溯；三是，成品部分檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于河南省豫北衛(wèi)材有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.07.18

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第62號(hào)通告

律師解讀：導(dǎo)致河南省豫北衛(wèi)材有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，原料出入庫(kù)記錄未記錄供應(yīng)商名稱、批號(hào)，采購(gòu)記錄無(wú)法追溯；二是，批生產(chǎn)記錄記錄的原料使用量與出庫(kù)記錄數(shù)據(jù)不匹配，批生產(chǎn)記錄無(wú)法追溯；三是，缺乏必要檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)設(shè)備，檢驗(yàn)記錄無(wú)法追溯。

3、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號(hào)）》

發(fā)布日期：2018年07月23日

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第65號(hào)通告

律師解讀：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)人工晶狀體、裂隙燈顯微鏡、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、二氧化碳激光治療機(jī)、光治療設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、醫(yī)用電子體溫計(jì)，共計(jì)7個(gè)品種252批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

人工晶狀體抽檢18批次產(chǎn)品，4家企業(yè)4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

裂隙燈顯微鏡抽檢16臺(tái)產(chǎn)品，3家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）抽檢117批次產(chǎn)品，5家企業(yè)7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二氧化碳激光治療機(jī)抽檢12臺(tái)產(chǎn)品，7家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

光治療設(shè)備抽檢26臺(tái)產(chǎn)品，9家企業(yè)10臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

神經(jīng)和肌肉刺激器抽檢18臺(tái)產(chǎn)品，10家企業(yè)11臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用電子體溫計(jì)抽檢45臺(tái)產(chǎn)品，2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)96個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》

發(fā)布日期：2018年07月26日

發(fā)文字號(hào)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號(hào)公告

律師解讀：2018年6月期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。