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加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于OrthoScan公司因特定操作問題風(fēng)險(xiǎn)召回迷你C型臂x射線系統(tǒng)的警示信息。

發(fā)布日期：2018年2月5日

警示產(chǎn)品：OrthoScan HD 1000型迷你C形臂X射線系統(tǒng)和OrthoScan Mobile DI迷你C形臂X射線系統(tǒng)

危害類別：II類

警示原因：如果用戶遵循非標(biāo)準(zhǔn)工作流程，則器械不符合IEC/EN 60601 - 2 - 54 203.8.5.3中關(guān)于數(shù)字變焦模式使用的要求。系統(tǒng)將產(chǎn)生一個(gè)更大的X射線場，將會(huì)超出容許范圍，即超出在該系統(tǒng)的監(jiān)視器上所顯示的圖像接收器視野。