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國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-08-20 10:46

近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，修訂稿新增了【生產(chǎn)要求】、【檢查】、色譜條件和限度。具體情況如下：

關(guān)于纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿的公示

我委擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)（具體修訂內(nèi)容見(jiàn)附件），現(xiàn)公示征求意見(jiàn)，公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真復(fù)核。若有異議，請(qǐng)來(lái)函與我委聯(lián)系，來(lái)函需加蓋公章并附相關(guān)說(shuō)明及充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（來(lái)函同時(shí)需發(fā)送電子版）；公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為同意。各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和單位：

聯(lián)系電話：010-67079556
郵箱地址：zhouyi@chp.org.cn

附件：纈沙坦公示稿.pdf

國(guó)家藥典委員會(huì)
2018年8月17日

附件：

纈沙坦

中國(guó)藥典2015年版二部第1547頁(yè)

[增訂]

【生產(chǎn)要求】：必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成 N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時(shí)，需對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以說(shuō)明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。

【檢查】 N-亞硝基二甲胺照氣相色譜法（通則 0521）和質(zhì)譜法（通則0431）測(cè)定。對(duì)照品溶液精密稱取 N-亞硝基二甲胺對(duì)照品適量，加甲醇溶解并定量稀釋制成每 1ml中約含0.03μg 的溶液。供試品溶液精密稱取本品適量，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含0.1g 的溶液。系統(tǒng)適用性溶液取二甲基甲酰胺對(duì)照品與 N-亞硝基二甲胺對(duì)照品各適量，加甲醇溶解并制成每1ml 各約含 6μg 的溶液，搖勻。靈敏度溶液精密量取對(duì)照品溶液適量，加甲醇定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.005?g 的溶液。

色譜條件氣相條件用聚乙二醇（PEG-20M）為固定液（Agilent VF-WAXms， 0.25mm×30m，0.25?m 或效能相當(dāng)）的毛細(xì)管柱；初始柱溫為 45℃，保持 1 分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至 180℃，再以每分鐘20℃速率升溫至230℃，保持1 分鐘；進(jìn)樣口溫度200℃；載氣為氦氣，流速為每分鐘 1ml。進(jìn)樣 1μl。

色譜條件采用 EI 離子源電壓為 70eV，離子源溫度為 230℃；氣相色譜-質(zhì)譜接口溫度為280℃；檢測(cè)模式為SIM，檢測(cè)離子m/z 為74。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，二甲基甲酰胺峰與N-亞硝基二甲胺峰之間的分離度應(yīng)符合要求；靈敏度溶液色譜圖中，主峰峰高的信噪比應(yīng)大于 10；取對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣6 次，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于10%。

測(cè)定法精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各 1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與 N-亞硝基二甲胺峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算 N-亞硝基二甲胺的含量。

【限度】不得過(guò)千萬(wàn)分之三。

來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)

國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿

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