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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿

    近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，修訂稿新增了【生產(chǎn)要求】、【檢查】、色譜條件和限度

    2018/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物警戒快訊 2018年第8期（總第184期）

    美國(guó)更新含纈沙坦藥品的召回信息、歐盟發(fā)布含NDMA纈沙坦藥品的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、歐盟發(fā)布纈沙坦原料藥NDMA檢測(cè)的進(jìn)展情況等

    2018/09/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • EDQM：OMCL發(fā)布3個(gè)纈沙坦中NDMA檢測(cè)方法

    自2018年7月初開(kāi)始，OMCL參與了調(diào)查和行動(dòng)解決纈沙坦中檢出NDMA事件。該網(wǎng)絡(luò)同時(shí)開(kāi)發(fā)了基于不同的分析原理的沙坦中亞硝胺物特定方法。

    2018/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況

    7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

    2018/07/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 纈沙坦片的溶出方法學(xué)研究

    以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50 r·min-1，經(jīng)30 min 時(shí)取樣，采用紫外-可見(jiàn)分光光度法在250 nm 處測(cè)定吸光度，按外標(biāo)法計(jì)算纈沙坦片的溶出度。通過(guò)耐用性、濾膜吸附實(shí)驗(yàn)、線性與范圍、溶液穩(wěn)定性、精密度試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)等試驗(yàn)研究，對(duì)纈沙坦片的溶出方法進(jìn)行驗(yàn)證。

    2023/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款抗心衰創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)多家藥企搶仿

    沙庫(kù)巴曲纈沙坦，是首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類(lèi)藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

    2023/02/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA將浙江華海藥業(yè)置于進(jìn)口警戒

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

    2018/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 某企業(yè)原料藥物檢測(cè)出致癌物N-二甲基亞硝胺超標(biāo)200多倍

    經(jīng)歐盟抽查發(fā)現(xiàn)，浙江華海藥廠（600521）生產(chǎn)的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測(cè)出曾被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)列為2A類(lèi)的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標(biāo)200多倍。

    2018/07/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 2017世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)380種2類(lèi)致癌物清單

    近日，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)再傳重大新聞，又一間藥廠被推上風(fēng)口浪尖：經(jīng)歐盟抽查發(fā)現(xiàn)，浙江華海藥廠（600521）生產(chǎn)的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測(cè)出曾被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)列為2A類(lèi)的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標(biāo)200多倍

    2018/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略——從ICH 指導(dǎo)綱領(lǐng)到實(shí)際操作層面

    本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

    2021/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享