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mHealth技術(shù)具體規(guī)定因國(guó)家而異，而其中數(shù)美國(guó)和歐盟(EU)最完善，符合這些司法管轄區(qū)的監(jiān)管規(guī)定便可輕松通過(guò)其他國(guó)家的產(chǎn)品驗(yàn)收。然而，即便盡力實(shí)現(xiàn)全球協(xié)調(diào),但在其他國(guó)家銷售或上市的mHealth設(shè)備適用法規(guī)可能在重要方面有所偏離。

美國(guó)

美國(guó)銷售或上市的所有醫(yī)療器械必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品安全法規(guī)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA) 實(shí)施的注冊(cè)流程。制造商和進(jìn)口商必須在FDA登記其公司，外國(guó)制造商必須委托美國(guó)境內(nèi)代表。所有醫(yī)療器械必須在FDA登記，部分設(shè)備需要根據(jù)510(k) 計(jì)劃獲得機(jī)構(gòu)上市前批準(zhǔn)。

盡管FDA 并不直接監(jiān)管無(wú)線設(shè)備，但其已發(fā)布指引文件《醫(yī)療器械射頻無(wú)線技術(shù)》，旨在為制造商和進(jìn)口商提供解決無(wú)線醫(yī)療器械(包括mHealth 設(shè)備)之功能和操作相關(guān)基本安全問(wèn)題的建議。具體而言，指引文件將討論評(píng)估提交FDA 批準(zhǔn)的任何RF無(wú)線醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC) 的重要性。指引文件還建議解決FDA 設(shè)計(jì)管控規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理原則的應(yīng)用。

美國(guó)適用于無(wú)線設(shè)備的規(guī)定由美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)(FCC) 明確規(guī)定，并編入《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第47條( CFR47)第15和68部分。FCC要求進(jìn)行輻射測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備不會(huì)對(duì)其他電氣或電子設(shè)備或通訊網(wǎng)絡(luò)造成有害干擾，還要進(jìn)行抗干擾度測(cè)試，評(píng)估受到電磁干擾時(shí)設(shè)備性能是否會(huì)下降。FCC還要求進(jìn)行SAR測(cè)試，確認(rèn)無(wú)線電設(shè)備發(fā)出的RF輻射不會(huì)超過(guò)最大容許水平。

美國(guó)另一個(gè)監(jiān)管考慮方面是2013年公布的FDA指引草案《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序》，指引旨在為新興移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序市場(chǎng)提供有關(guān)專門軟件應(yīng)用程序在移動(dòng)平臺(tái)上使用的指示。由于隨同電子設(shè)備主要用于針對(duì)商業(yè)或消費(fèi)者使用，應(yīng)用程序開發(fā)商應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)估其軟件是否被視為醫(yī)療應(yīng)用程序，因而受到FDA監(jiān)管。

歐盟適用于mHealth技術(shù)的法規(guī)都載于歐盟指令和已公布標(biāo)準(zhǔn)。指令介紹“基本規(guī)定”，這會(huì)調(diào)換為歐盟成員國(guó)國(guó)家法律，而已公布標(biāo)準(zhǔn)則提供詳細(xì)技術(shù)規(guī)范。符合所有適用指令基本規(guī)定的設(shè)備制造商和進(jìn)口商可為其產(chǎn)品申請(qǐng)CE 標(biāo)志作為合規(guī)證明，在歐盟各成員國(guó)合法上市和銷售無(wú)需經(jīng)過(guò)進(jìn)一步測(cè)試。

無(wú)線設(shè)備在上市前必須經(jīng)過(guò)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)認(rèn)證，并獲得使用中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證(CCC)標(biāo)志的批準(zhǔn)。合規(guī)測(cè)試由中國(guó)境內(nèi)CNCA指定測(cè)試實(shí)驗(yàn)室開展，認(rèn)證流程還包括工廠檢驗(yàn)。醫(yī)療器械受到中國(guó)國(guó)家食品藥品管理局(SFDA)監(jiān)管，所有進(jìn)口醫(yī)療器械必須獲得SFDA設(shè)備登記證書。進(jìn)行設(shè)備登記的制造商必須讓設(shè)備接受中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的適用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。

全球協(xié)調(diào)工作

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)創(chuàng)建于2011年，是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表組成的自愿團(tuán)體，致力于促進(jìn)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)定的協(xié)調(diào)。IMDRF管理委員會(huì)成員有來(lái)自美國(guó)、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、巴西、中國(guó)和俄羅斯的代表。目前的IMDRF工作小組計(jì)劃包括創(chuàng)建用于醫(yī)療器械評(píng)估的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單，以及制定開展制造商質(zhì)量管理體系強(qiáng)制審核的組織標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隨著IMDRF工作的進(jìn)展，預(yù)期其他國(guó)家會(huì)參照IMDRF成員國(guó)法規(guī)設(shè)定本國(guó)影響醫(yī)療器械的法規(guī)。目前，尚不存在適用于無(wú)線技術(shù)的類似全球協(xié)調(diào)工作。盡管如此，使用無(wú)線技術(shù)的設(shè)備監(jiān)管很大程度上依據(jù)國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)規(guī)范，比如國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)及電氣和電子工程師學(xué)會(huì)(IEEE)支持下產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)。此外，Bluetooth®資格證明計(jì)劃等技術(shù)資格證明計(jì)劃也提供了可供監(jiān)管機(jī)構(gòu)采納的客觀技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

鑒于其設(shè)計(jì)和擬定用途，mHealth技術(shù)必須符合電氣和電子設(shè)備、無(wú)線通訊設(shè)備和醫(yī)療器械使用的技術(shù)要求。在單獨(dú)評(píng)估無(wú)線規(guī)定合規(guī)情況時(shí)，一件mHealth設(shè)備可能需要經(jīng)過(guò)以下測(cè)試：

•  特定吸收率(SAR) 測(cè)試
• 射頻(RF) 性能測(cè)試
• 藍(lán)牙測(cè)試
• 電磁兼容性(EMC) 測(cè)試
• 設(shè)備互通性測(cè)試
• 設(shè)備共存性測(cè)試

僅僅實(shí)現(xiàn)部分協(xié)調(diào)的全球標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家監(jiān)管流程可能讓適用測(cè)試要求更加復(fù)雜。例如，mHealth設(shè)備制造商可能需要多次開展特定測(cè)試，以證明符合國(guó)家法規(guī)設(shè)定的各項(xiàng)規(guī)定，或?yàn)榉弦粋€(gè)國(guó)家而其他國(guó)家不適用的規(guī)定開展部分測(cè)試。這種復(fù)雜情況給希望產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)的mHealth技術(shù)制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。

盡可能有效、經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)全球合規(guī)的方法，是在產(chǎn)品規(guī)劃和設(shè)計(jì)流程中，盡早咨詢具備mHealth技術(shù)各個(gè)領(lǐng)域技術(shù)專業(yè)知識(shí)以及目標(biāo)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管批準(zhǔn)流程經(jīng)驗(yàn)的合規(guī)和測(cè)試專業(yè)人士。初步規(guī)劃能創(chuàng)造實(shí)現(xiàn)合規(guī)可能性的可靠產(chǎn)品設(shè)計(jì)，減少產(chǎn)品開發(fā)流程后期需要的問(wèn)題設(shè)計(jì)更改。這些優(yōu)勢(shì)能縮短產(chǎn)品開發(fā)流程，加快新技術(shù)市場(chǎng)部署的步伐，是一項(xiàng)重要的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

隨著越來(lái)越多的醫(yī)療器械納入無(wú)線功能，mHealth技術(shù)將提高患者信息的時(shí)效性和準(zhǔn)確性、削減成本并擺脫地點(diǎn)限制改善患者護(hù)理，從而帶來(lái)醫(yī)療保健的變革。但鑒于其設(shè)計(jì)和擬定用途，mHealth技術(shù)受到各種不同技術(shù)要求約束，而各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管批準(zhǔn)流程的協(xié)調(diào)不足所導(dǎo)致的復(fù)雜性加劇，讓挑戰(zhàn)更為艱巨。

mHealth技術(shù)制造商可通過(guò)在新產(chǎn)品開發(fā)的最初階段前攝性規(guī)劃全球合規(guī)策略，來(lái)克服種種挑戰(zhàn)。這種方法能避免在開發(fā)流程中需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的情況,減少因不合規(guī)造成的監(jiān)管批準(zhǔn)延遲。