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雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測定法(DXA)測量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。

按照測量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測定。

 

二、綜述資料

（一）工作原理的描述

應(yīng)提供X射線骨密度儀的工作原理，描述雙能產(chǎn)生的方式，如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩(wěn)電壓方式（K-緣過濾器）、雙能探測器方式，可提供工作原理圖進(jìn)行說明。

（二）產(chǎn)品描述

應(yīng)提供該器械的完整描述，包括：

1.整機(jī)完整描述，應(yīng)包括組件描述、產(chǎn)品圖示，圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵組件及必要注釋。應(yīng)注明選配件。應(yīng)列出預(yù)計與X射線骨密度儀配套使用的所有附件，并對每個附件提供完整描述，包括照片、結(jié)構(gòu)、材料。

2.系統(tǒng)功能及參數(shù)描述。

系統(tǒng)參數(shù)包括但不限于：X射線掃描方式（筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描）；掃描信息采集方式（點采集、線采集、面采集）、高低能KV值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測量部位、精確性、掃描時間、圖像質(zhì)量、輻射劑量。

產(chǎn)品的功能描述，包括

基本功能：骨密度測量功能；

附加功能（如適用）：如，全身成分測定和相對骨骼肌質(zhì)量指數(shù)分析、髖軸長度測量功能、非典型股骨骨折功能、單能股骨掃描檢查、肌少癥計算功能、兒科適應(yīng)癥、整形外科髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥、測量并計算人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)前后的膝關(guān)節(jié)BMD、FRAX骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險預(yù)測功能、內(nèi)臟脂肪含量測定、假體識別功能、腹主動脈鈣化診斷功能、椎體骨折評價（通過椎體影像的獲得來發(fā)現(xiàn)椎體骨折）、髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)分析功能。

3.部件功能及參數(shù)描述，包括但不限于：

高壓發(fā)生器：型號、電源條件（額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率）、高壓模式（連續(xù)/脈沖），管電壓范圍、管電流范圍、加載時間范圍、電流時間積范圍以及準(zhǔn)確度要求、逆變方式。

X射線管組件：型號、陽極類型（固定/旋轉(zhuǎn)）、陽極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱管電壓、焦點標(biāo)稱值、靶材、靶角。

過濾器類型（如適用）：錫過濾器、鈰過濾器、釤過濾器。

探測器：型號、結(jié)構(gòu)（閃爍體材料涂層：如碘化銫、硫氧化釓;光電轉(zhuǎn)換器件：如薄膜晶體管TFT、電荷耦合器件CCD、互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體CMOS；采用特殊設(shè)計的探測器應(yīng)提供剖視圖，并詳述關(guān)鍵結(jié)構(gòu)；探測器分類（如按照像素排列方式分為線陣探測器、面陣探測器；按能量轉(zhuǎn)換方式的分為直接轉(zhuǎn)換平板探測器、間接轉(zhuǎn)換平板探測器、按數(shù)據(jù)傳輸方式分為有線探測器、無線探測器）、探測器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸、量子探測效率DQE。

掃描架運動軌跡（直線運動，旋轉(zhuǎn)運動）。   

4. 產(chǎn)品測量值與計算值的描述。應(yīng)提供測試結(jié)果所有頁面的副本。測試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來。測量值與計算值應(yīng)包括：骨密度（BMD）、骨礦物質(zhì)含量（BMC）、面積；

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，則應(yīng)有相應(yīng)的輸出指標(biāo)，如：身體成分（成人）指標(biāo)包括瘦組織和脂肪組織的重量、軟組織重量、局部軟組織重量、總軟組織重量、瘦組織重量、局部/總軟組織重量比、脂肪百分含量、局部脂肪百分含量、全身脂肪百分含量,Android型分布脂肪百分含量、女性型脂肪百分含量,Android分布型脂肪/女性型脂肪比（A / G比）和體重指數(shù)（BMI）；髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)分析指標(biāo)包括CSA橫斷面面積、CSMI橫斷面慣量距、WIDTH骨外膜直徑、ED骨內(nèi)膜直徑，ACT平均皮質(zhì)骨厚度、SECT_MOD截面模量、BR屈曲比限值等。

報告內(nèi)容可參照ISCD（國際臨床骨測量學(xué)會）的要求，如報告中輸出圖像處應(yīng)備注：骨密度圖像不用于診斷。設(shè)備界面、輸出報告應(yīng)使用中文。

5.設(shè)備校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制要求的描述。

（三）型號規(guī)格

應(yīng)按照附錄示例提供型號規(guī)格劃分表/產(chǎn)品配置表。描述不同配置產(chǎn)品差異（如適用，應(yīng)提供圖示）。

（四）適用范圍與禁忌癥

1.適用范圍

示例1：該產(chǎn)品用于對成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度進(jìn)行測量。測定結(jié)果可與其他臨床危險因素相結(jié)合幫助醫(yī)生對導(dǎo)致骨密度下降的骨質(zhì)疏松癥和醫(yī)療狀況做出診斷并最終用于評估骨折風(fēng)險。該產(chǎn)品也可用于體成分測量。

示例2：該產(chǎn)品用于對前臂部位的骨密度進(jìn)行測量。

2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國內(nèi)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備屏蔽條件。若產(chǎn)品為便攜式，也應(yīng)考慮輻射防護(hù)的要求。

3.明確適用人群，如成人和/或兒童。兒童應(yīng)標(biāo)注適用的兒童年齡范圍。

4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群

（五）參考的同類產(chǎn)品情況

應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）公告執(zhí)行。若采用新技術(shù)，應(yīng)說明是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺參比機(jī)器對比說明，應(yīng)提供區(qū)別于同類產(chǎn)品的技術(shù)特征說明。

 

三、研究資料

(一)產(chǎn)品性能研究

1.提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)建議參照YY/T 0724中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實現(xiàn)應(yīng)予以說明。提供執(zhí)行的驗證和確認(rèn)試驗的摘要。試驗結(jié)果應(yīng)證實設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入要求。

如：對計算報告值（T分值、Z分值等）所用算法的描述。對計算機(jī)輔助分析軟件（如用于智能擺位的CADfx技術(shù)和scancheck技術(shù)）及（二）2所述的產(chǎn)品功能中提到的各項功能所用算法的描述。對設(shè)備中采用的專利技術(shù)的描述。

提供附加功能的內(nèi)部驗證資料：如：臨床意義、測量準(zhǔn)確性、測量重復(fù)性、附加功能對BMD測量的影響等。

3.轉(zhuǎn)換公式

由于不同公司采用的成像方式和算法有差異，不同設(shè)備上的測量結(jié)果存在差異。如采用相同參考數(shù)據(jù)庫，應(yīng)與使用該參考數(shù)據(jù)庫的設(shè)備的測量結(jié)果進(jìn)行校正，應(yīng)對整合在軟件中的轉(zhuǎn)換公式予以說明。對測量或計算結(jié)果的一致性應(yīng)提交研究資料。

4.提供體模及校準(zhǔn)系統(tǒng)的研究資料，包括檢測體模，質(zhì)控體模，校準(zhǔn)體模等。推薦使用符合國內(nèi)和/或國外標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試體模進(jìn)行試驗；應(yīng)提供體模制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測試部位、組織等效材料特性（組織等效材料應(yīng)采用人體成份中包含的材料）、骨骼等效材料（含量值、密度值及偏差、均勻性）、定位精度。

    5.參考數(shù)據(jù)庫

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（World Health Organization ,WHO）確定的骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)，基于DXA測定骨密度結(jié)果，將T值≤-2.5視為骨質(zhì)疏松。

參考數(shù)據(jù)庫用于計算T值和Z值。對于絕經(jīng)后女性、50歲及以上男性，其骨密度通常用T值表示。T值表示相對于同種族同性別正常青年人正常參考數(shù)據(jù)庫的一個測量值。

T=

實測值-同種族同性別正常青年人峰值骨密度

同種族同性別正常青年人峰值骨密度的標(biāo)準(zhǔn)差

 

對于兒童、絕經(jīng)前女性和50歲以下男性，其骨密度水平的判斷通常建議用同種族的Z值表示。Z值表示相對于同種族同性別同齡人正常參考數(shù)據(jù)庫的一個測量值。

 

Z=

骨密度測定值-同種族同性別同齡人骨密度均值

同種族同性別同齡人骨密度標(biāo)準(zhǔn)差

 

不同國家、不同地區(qū)、不同種族的骨密度正常參考值對準(zhǔn)確診斷骨質(zhì)疏松具有重要意義。

參考數(shù)據(jù)庫可采用國內(nèi)外專業(yè)雜志公開發(fā)表的參考數(shù)據(jù)。應(yīng)有中國人群數(shù)據(jù)庫。如果對上述已發(fā)表數(shù)據(jù)進(jìn)行了改良，應(yīng)予以說明。

參考數(shù)據(jù)庫應(yīng)提供的信息，包括不限于：

樣本數(shù)據(jù)來源（各參考數(shù)據(jù)庫樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱的人群代表性）。抽樣方法、樣本量（應(yīng)包括不同年齡組，不同性別，不同種族或地區(qū)的樣本分布），樣本人群特征（如：性別、年齡組劃分（如：成人年齡分組每5歲一組、兒童年齡分組每1歲一組）、身高、體重、地域（至少包括華北、東北、西南、西北、華東）和種族/民族等），掃描部位或分析類型（如腰椎、髖部、和/或前臂、全身骨密度、全身身體成分、兒童全身、兒童全身成分）、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)（如，納入標(biāo)準(zhǔn)：正常體檢人群；排除標(biāo)準(zhǔn)：服用任何已知會影響骨健康的藥物），參考文獻(xiàn)。

應(yīng)公布參考數(shù)據(jù)建立時使用的設(shè)備的制造商、型號、不同設(shè)備間的變異系數(shù)以及數(shù)據(jù)收集中使用的質(zhì)量控制措施（包括設(shè)備質(zhì)量控制，操作者培訓(xùn)，操作者質(zhì)量控制，受試者要求，操作規(guī)范等）。設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)明確校準(zhǔn)時間要求、校準(zhǔn)體模型號、制造商。操作者質(zhì)量控制應(yīng)按照ISCD要求，明確各操作者不同部位的精確度數(shù)據(jù)。操作規(guī)范應(yīng)明確操作流程、操作要求。

在升級雙能X射線骨密度儀或升級軟件時，需要使用參考數(shù)據(jù)來驗證升級后的硬件或軟件。

如上市后需擴(kuò)充數(shù)據(jù)庫樣本量的，應(yīng)提供數(shù)據(jù)庫更新歷史，并參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫建立的相應(yīng)資料。

(二)生物相容性評價研究

與人體接觸的部件，如患者支撐裝置、定位墊等；應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價。

（三）清洗和消毒研究

關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說明，以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說明，以避免疾病傳播。

應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，及其效果的驗證報告。說明書應(yīng)有清洗、消毒方面的說明。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

注冊申請人應(yīng)提供整機(jī)的使用期限、確定依據(jù)及驗證報告，可以通過分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期，也可以使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)。X射線管組件、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、 探測器等關(guān)鍵部件也需要在系統(tǒng)可靠性能測試中考慮。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求，并提供相應(yīng)的自檢報告。

（五）軟件資料

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

 

四、生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)場地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項保持一致。

 

五、臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評價。

雙能X射線骨密度儀屬于《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品（第199項X射線骨密度儀）。

1.應(yīng)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。

2.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表，

比對內(nèi)容不局限于指導(dǎo)原則附錄中所列的項目，還應(yīng)提供附件所述內(nèi)容的對比情況。

3.若申請的產(chǎn)品適用范圍超出了《目錄》，則可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求提交臨床評價資料?；虬凑铡夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求提交臨床試驗資料。

 

六、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告。

下列為雙能X射線骨密度儀常見危害示例，至少應(yīng)關(guān)注：

（一）能量危害：

1.對患者和使用者的電擊危害，如：接觸低電壓；

2.機(jī)械危害，如：掃描架結(jié)構(gòu)故障；機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；因在較小力度下非預(yù)期激活的動力運動或旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷；

3.電離輻射，如：異常輻射散射故障導(dǎo)致患者/使用者過度暴露；來自設(shè)備所致干擾的意外診斷系統(tǒng)性能或失效（抗擾度）；

4.非電離輻射，如：增加激光束曝光對患者眼睛產(chǎn)生傷害；

5.EMC，如：輻射干擾起搏器和其他患者設(shè)備；

6.熱能，如：與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發(fā)生意外接觸。

（二）生物學(xué)和化學(xué)危害，如：支持患者的床臺可能造成交叉感染；臨床應(yīng)用期間，患者接觸到設(shè)備表面的化學(xué)殘留物。

（三）操作危害，如：因輸入的圖像質(zhì)量導(dǎo)致錯誤診斷/結(jié)果；影像質(zhì)量未達(dá)到最佳水平、掃描未完成、掃描過早終止、掃描啟動時間不正確或掃描設(shè)置不正確（系統(tǒng)按指令執(zhí)行）；操作員有意在預(yù)期臨床應(yīng)用之外誤用診斷系統(tǒng)；操作員故意在預(yù)期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統(tǒng)。

（四）設(shè)備功能的喪失或變壞：X射線系統(tǒng)/探測器系統(tǒng)性能降低；骨密度測量數(shù)據(jù)顯示不正確，或輸出人體成分及骨質(zhì)疏松診斷未使用的其它措施；錯誤顯示或輸出輻射暴露指示；骨密度測量數(shù)據(jù)不可用或已丟失；掃描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害，如：

（1）標(biāo)記不足或不正確；

（2）操作說明書有缺失；或過于復(fù)雜；

（3）警告不恰當(dāng)；

（4）服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；

對以上各項（不限于以上各項），根據(jù)注冊產(chǎn)品實際情況判定列出。

 

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

   產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

1.應(yīng)在產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見附件）。

2.應(yīng)明確軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.應(yīng)符合YY/T 0724《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況，列出具體參數(shù)值。區(qū)分不同掃描模式制定技術(shù)指標(biāo)。

4.如附加功能涉及圖像質(zhì)量，應(yīng)有圖像空間分辨力的要求；如有激光定位功能，應(yīng)給出定位精度要求。

5.應(yīng)列出全部軟件功能綱要。測量準(zhǔn)確性要求。

6.申請人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

7.附件應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)。

8.產(chǎn)品安全要求，至少應(yīng)包括以下要求

（1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（3）若有激光定位功能，應(yīng)適用GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

9.檢測方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號及條款號。

10.附錄：應(yīng)包含企業(yè)提供的檢測體模信息，至少應(yīng)包括：制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測試部位、組織等效材料特性（組織等效材料應(yīng)采用人體成份中包含的材料）、骨骼等效材料（含量值、密度值及偏差、均勻性）、定位精度。

 

八、產(chǎn)品注冊單元劃分          

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同工作原理、結(jié)構(gòu)差異較大的雙能X射線骨密度儀，不能劃分為同一注冊單元。

如，掃描方式不同的設(shè)備，如筆形束X射線骨密度儀與扇形束X射線骨密度儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。

雙能產(chǎn)生的方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.采用不同型號的高壓發(fā)生器的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

如，中軸骨X射線骨密度儀和外周骨X射線骨密度儀，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

1. 設(shè)計和生產(chǎn)過程相同，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。

如硬件結(jié)構(gòu)一致，選配軟件不同可以劃分為同一注冊單元。

5.符合獨立軟件定義的軟件可以與設(shè)備劃分為不同注冊單元。

 

九、產(chǎn)品檢測單元劃分

檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。

1.不同配置應(yīng)分別提供檢測報告。除非檢測產(chǎn)品具有典型性。2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報的所有配置。3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。4.EMC運行模式的選擇應(yīng)考慮不同掃描模式。

 

十、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽

  說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及測量方法，如：患者擺位的要求、如何對解剖部位掃描。

2.器械技術(shù)特性。

3. 校準(zhǔn)規(guī)程。

4.質(zhì)量控制的要求：應(yīng)提供供用戶使用的質(zhì)量保證程序，以確保器械的持續(xù)正常操作和校準(zhǔn)。如果無建議程序，可參考國際骨密度測量協(xié)會（International Society for Clinical Densitometry，ISCD）的要求。

5.使用期限。

6.部件更換要求。

7.注意事項、警告以及提示，包括但不限于：

（1）原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥指南(2017)中推薦了FRAX^@用于骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險預(yù)測，但針對我國骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)病率及其影響因素的大樣本流行病學(xué)研究正在進(jìn)行中，初步研究提示目前FRAX^@預(yù)測結(jié)果可能低估了中國人群的骨折風(fēng)險。FRAX^@工具在應(yīng)用中仍存在局限。

（2）不同DXA機(jī)器的測量結(jié)果如未行橫向質(zhì)控，不能相互比較。

7.參考數(shù)據(jù)庫的情況。