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【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風(fēng)險(xiǎn)管理過程可通過以下幾個(gè)方面進(jìn)行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（等同采用ISO 14971）標(biāo)準(zhǔn)，歸納的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理核心要素及關(guān)鍵實(shí)施要點(diǎn)。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國標(biāo)準(zhǔn) “DCB0129臨床風(fēng)險(xiǎn)管理:在醫(yī)療IT系統(tǒng)制造中的應(yīng)用” 及其對(duì)醫(yī)療器械的重要性。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并不嚴(yán)格，在國內(nèi)、歐盟、美國的質(zhì)量管理體系中，都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在實(shí)施過程中存在的問題、 建議及其在設(shè)計(jì)開發(fā)過程的應(yīng)用。

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場(chǎng)需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險(xiǎn)也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險(xiǎn)分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理的具體情況進(jìn)行研究，希望能促進(jìn)其風(fēng)險(xiǎn)管理的有序?qū)嵤?/p>

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享