您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
醫(yī)療器械風險評價的結果分為可接受風險和不可接受風險。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章簡述醫(yī)療器械關于風險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風險管理現(xiàn)狀，同時對GB 9706.1-2020相關要求在企業(yè)質量管理體系的風險管理過程中的應用進行探討。
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次分享將從風險管理的概念、實施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風險管理活動的體會。
2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布了5項醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準征求意見稿。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)風險管理理論和相關法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風險管理模式，以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。
2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構對風險管理的認識不斷加深，對風險管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風險管理為保障產(chǎn)品安全起到應有的作用。
2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構對風險管理的認識不斷加深，對風險管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風險管理為保障產(chǎn)品安全起到應有的作用。
2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將產(chǎn)品風險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應當提交的技術文件之一。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
綜合而言，本文從風險管理的意義、法規(guī)對風險管理的要求、風險管理的流程尤其是風險分析等角度進行了探討。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
