您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理與上市后監(jiān)管的整合方式。
2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
YY/T0316-2016要求在整個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險，而且必須將采購、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險管理過程中，最終將風(fēng)險管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。
2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國藥監(jiān)局和美國FDA都是基于風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險的器械，而III類是高風(fēng)險的器械。對于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國都需要企業(yè)按GMP，中國是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。
2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO14971是國際公認(rèn)的用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。
2019/09/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。
2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針及其作用和內(nèi)容。
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中對醫(yī)療器械的分類與分風(fēng)險做了詳細(xì)劃分。
2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)所有可行的醫(yī)療器械風(fēng)險控制措施均已實(shí)施完畢，且風(fēng)險無法進(jìn)一步降低時，即進(jìn)入剩余風(fēng)險評價階段（單個剩余風(fēng)險）。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
