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隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類(lèi)流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理的首要步驟

2019/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2023/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA審查并解決風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)控制之間的脫節(jié)問(wèn)題。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的核心任務(wù)很簡(jiǎn)單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們?cè)陲L(fēng)險(xiǎn)分析階段識(shí)別和估計(jì)出來(lái)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，然后做出判斷：這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

眾所周知，我國(guó)是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低來(lái)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)的。那么具體應(yīng)如何判定某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度呢？

2024/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章提出基于修改判定數(shù)組的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，并將計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗(yàn)工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù).

2024/06/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享