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搞清楚風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)重要概念，按照相應(yīng)的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析之后，接下來(lái)要做的工作就是風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2019/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了風(fēng)險(xiǎn)的利益相關(guān)方、影響風(fēng)險(xiǎn)接受性的因素、風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)關(guān)鍵組成部分等內(nèi)容。

2025/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實(shí)施，與YY/T 0316相比，這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的規(guī)范要求。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

2025/02/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理中，降低與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的方法有很多種，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方法既能夠單獨(dú)使用也能夠聯(lián)合使用，企業(yè)可以探索不同的選擇，以合理可行的方式將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。

2023/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、再評(píng)價(jià)、配合調(diào)查。本文就對(duì)在撰寫(xiě)該報(bào)告過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見(jiàn)問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置

2018/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享