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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理深入人心，貫穿器械設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評(píng)估受益與風(fēng)險(xiǎn)呢？

2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

01 明確FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)無處不在且無法消除，面對(duì)這種情況，我們能做的就是盡可能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)而通過管理風(fēng)險(xiǎn)來降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟劃分醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記的原則是從醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度來進(jìn)行考量的。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需依標(biāo)建最小可行框架，重風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證避失敗。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對(duì)直接檢眼鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牙科種植機(jī)的管理類別為II類醫(yī)療器械，屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。本文對(duì)牙科種植機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的敘述。

2021/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電源是醫(yī)療設(shè)備能源的心臟，其基本性能及潛在的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械有著至關(guān)重要的影響。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，為了系統(tǒng)性地解答這些問題，本公眾號(hào)將推出“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理”系列文章。這個(gè)系列將以國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022（等同采用 ISO 14971:2019, IDT） 為基礎(chǔ)框架，力求用通俗易懂的語言、生動(dòng)的案例，帶大家逐步深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善，大眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享