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自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風(fēng)險隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗?zāi)芰?，加強體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風(fēng)險性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械的使用安全。 本文探討了醫(yī)療器
2018/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
美國食品藥品管理局按風(fēng)險等級對醫(yī)療器械實行分類管理，并由FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項地對不同種類產(chǎn)品的注冊形式和審批過程進行詳細(xì)描述
2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險分析的方法
2019/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們將仔細(xì)研究風(fēng)險管理和上市后監(jiān)管是如何與醫(yī)療器械的臨床評估相互影響，以及如何通過所有這些活動為患者提供更安全的器械。
2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，因此驗證其
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展，壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中被廣泛使用。在潔凈室內(nèi)的醫(yī)療器械使用壓縮氣體時，應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途對控制水平和監(jiān)測項目做出合理的評定，識別出安全的有關(guān)特征，結(jié)合受控項目、系統(tǒng)設(shè)計和監(jiān)測工作進行風(fēng)險分析，以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對壓縮氣體提出的要求。
2020/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
大家好，今天小編想跟大家聊一聊產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。
2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械法規(guī)對企業(yè)培訓(xùn)的管理要求。
2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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