中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中被廣泛使用，主要用途有自動化生產(chǎn)設(shè)備的動力用氣、清洗工藝中的吹掃用氣、保護材料防止氧化的用氣等。伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展，壓縮氣體在醫(yī)療器械領(lǐng)域的使用已越來越廣泛。雖然醫(yī)療器械是在潔凈的受控環(huán)境中生產(chǎn)，但《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中仍對無菌、植入、體外診斷 （invitro diagnostic，IVD）的各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。GB/T 13277.1-2008是目前可檢索到的唯一對氣體污染物進(jìn)行等級劃分的國家標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中對部分醫(yī)用空氣的品質(zhì)要求也是引用了此標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的受控環(huán)境要求，對壓縮氣體的污染物控制應(yīng)至少包含固體、液體、氣體及微生物。 

1固體污染物

固體污染物主要是指壓縮氣體中含有的塵埃微粒?？刂莆⒘５暮诵募夹g(shù)是使用氣體過濾器。過濾器的有效過濾濾徑、有效過濾效率和有效工作流量直接影響到固體污染物的預(yù)期控制效果，保證過濾器的各項性能參數(shù)均符合使用工況狀態(tài)是十分必要的。同一氣體過濾器在不同流量狀態(tài)下監(jiān)測的過濾效果，見表1。 

表1　0.5 μm的微粒計數(shù)值

2液體污染物 

液體污染物主要是指壓縮氣體中含有的液態(tài)水和油。液態(tài)的水和油聚合后會形成乳狀物[1]，固體顆粒物會促使水和油的聚集，乳化后的水和油會附著在管道內(nèi)壁上；管道內(nèi)壁被附著后，聚合物會隨流動的氣流被沖脫造成污染，且長期附著會對管壁表面造成局部腐蝕，生成的腐蝕物導(dǎo)致二次污染。在壓縮氣體管道中過濾后被沖刷出的污物，見圖1。

圖1　管道內(nèi)濾出的雜質(zhì)

3氣體污染物

有效控制氣體污染物需配置化學(xué)過濾器，通過吸附實現(xiàn)凈化。部分醫(yī)療器械在材料焊接或內(nèi)包裝時會使用到氮氣，實現(xiàn)排除氧氣防止材料的氧化反應(yīng)。在潔凈的受控環(huán)境中使用任何氣體都應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的附錄要求，檢測純氮氣依據(jù)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 89792008，報告見圖2。

圖2　氮氣的檢測數(shù)據(jù)

4微生物污染物 

微生物污染物是指壓縮氣體中的活性微粒。GB/T 13277.1-2008中未作等級劃分，可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險確定微生物的限度。醫(yī)療器械生產(chǎn)過程使用的壓縮氣體中微生物限度水平的控制應(yīng)滿足《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中的要求[2]，見表2。

表2　微生物最大允許數(shù)

5風(fēng)險分析 

壓縮氣體應(yīng)用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程會直接或間接地影響醫(yī)療器械的安全，當(dāng)氣體直接作用于器械表面時，污染物會附著在器械的表面；當(dāng)氣體擴散到受控環(huán)境中或接觸工裝器具時，會間接污染到醫(yī)療器械。識別風(fēng)險是做好風(fēng)險管理的第一步，根據(jù)壓縮氣體的預(yù)期用途，識別出安全的有關(guān)特征，在開展風(fēng)險管理的工作中是至關(guān)重要的。 

5.1  工作流量 

固體污染物和微生物控制的核心技術(shù)是氣體過濾器，表1的數(shù)據(jù)證明過濾器的性能受流量狀態(tài)的影響，在選擇過濾器前，精準(zhǔn)確定安裝點的工作流量至關(guān)重要，是保證預(yù)期過濾性能的關(guān)鍵參數(shù)。 

5.2  含水量 

控制壓縮氣體中水分含量的意義除評價對醫(yī)療器械的影響外，還應(yīng)考慮對系統(tǒng)管道的影響，圖1證明高濕度的氣體會腐蝕管道，造成二次污染。 

5.3  含油量 

壓縮氣體中的油含量受兩個方面的影響：（1）氣體在壓縮過程中被機械的污染，應(yīng)優(yōu)先選擇無油型的機械及配件；（2）氣體在壓縮前已經(jīng)含有較高濃度的油分，應(yīng)意識到對氣源的保護和凈化。 

5.4  氮氣的使用 

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，為防止材料與氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，普遍使用純氮氣對材料進(jìn)行保護。對氮氣進(jìn)行風(fēng)險控制時，僅需參考圖2的檢測依據(jù)，部分應(yīng)受控的項目并無驗證數(shù)據(jù)支持。 

5.5  系統(tǒng)設(shè)計 

當(dāng)考慮機房周圍環(huán)境中是否有污染物時，機房的位置應(yīng)選擇在區(qū)域的上風(fēng)向，必要時加裝化學(xué)過濾器。壓縮氣體管道應(yīng)滿足凈化等級的要求[3]，管道中的管件應(yīng)選擇化學(xué)性能穩(wěn)定、內(nèi)表面光滑的材料，避免內(nèi)表面被腐蝕，避免局部的材質(zhì)缺陷，應(yīng)關(guān)注管件材料的抗污、防腐性能；安裝前應(yīng)做管件的清潔或鈍化處理，必要時在凈化等級相當(dāng)?shù)氖芸丨h(huán)境中完成前處理工作，控制施工過程中對系統(tǒng)的污染；同時，應(yīng)在用氣設(shè)備處安裝相應(yīng)精度的過濾器，避免輸送過程中管道內(nèi)污物脫落造成的污染，確保用氣安全。

5.6  監(jiān)測 

監(jiān)測技術(shù)應(yīng)科學(xué)，盡量采用通用的試驗方法，必要時進(jìn)行相關(guān)驗證工作，證明試驗操作的可重復(fù)性或可靠性；另外，應(yīng)評價監(jiān)測點的位置選擇和監(jiān)測時系統(tǒng)的必要狀態(tài)，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)具有充分的代表性。 

【參考文獻(xiàn)】

［1］ 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)管 理委員會. GB/T 13277.1-2008壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

［2］北京市食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）[EB/OL].[2017-09-22]. 

https://wenku.baidu.com/view/30890955e97101f69e3143323968011ca200f74e.html. 

［3］中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部.GB 50029-2014壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范 [S].北京：中國計劃出版社，2014.