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本文介紹了醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整對(duì)注冊(cè)的影響。
2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)企業(yè)培訓(xùn)的管理要求。
2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類是基于其潛在的風(fēng)險(xiǎn)來劃分的。在中國每個(gè)級(jí)別的具體要求可能會(huì)有所變化，取決于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）最新的指導(dǎo)原則和政策調(diào)整。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括但不限于：概念設(shè)計(jì)和開發(fā)階段、詳細(xì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務(wù)和用戶反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。
2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解如何檢索各個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對(duì)已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對(duì)提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。
2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在發(fā)生客戶投訴，醫(yī)療事件之后，或者在設(shè)計(jì)開發(fā)階段針對(duì)需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施時(shí)，通常會(huì)出現(xiàn)多種可行的風(fēng)險(xiǎn)降低方案。本文從三個(gè)方向來討論究竟什么樣的措施才是更有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。
2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。
2022/07/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在過去的幾十年里，醫(yī)療器械制造商一直使用FMEA（失效模式及影響分析）作為風(fēng)險(xiǎn)分析工具。然而，仔細(xì)研究風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管和規(guī)范要求，就會(huì)發(fā)現(xiàn)FMEA并不能充分滿足這些要求。
2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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