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  • 肢體加壓理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    肢體加壓理療儀是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過(guò)變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備，管理類別為II類醫(yī)療器械。本文講述了肢體加壓理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

    2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中包裝相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

    醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞， 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求；同時(shí)，須了解

    2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的幾點(diǎn)思考

    本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

    2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無(wú)生物評(píng)估下的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)探討

    本文探討了制造商如何在沒(méi)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情況下對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行有效評(píng)估。

    2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)解讀GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

    ISO/TC 194自1989年成立以來(lái)，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

    2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理著手的六個(gè)方面

    ISO13485是醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺(tái)的法規(guī)中也均有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

    2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用

    本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

    2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

    如今，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標(biāo)的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關(guān)卡。

    2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何制定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則?

    在ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的3.2管理職責(zé)里面有提到最高管理層需要將制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針明確并文件化。

    2019/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)中規(guī)定的合格評(píng)定程序

    歐盟對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享