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FMEA（故障問題及后果分析）用于識別在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或產(chǎn)品制造中潛在的故障問題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并不僅僅是由故障造成的。一個(gè)產(chǎn)品可能永遠(yuǎn)不會故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)的基本理論和方法，有利于提升醫(yī)療器械醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用水平，提高從業(yè)人員對醫(yī)療器械的認(rèn)知和實(shí)踐能力，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMA近日發(fā)布了一份針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的指南，詳細(xì)說明了如何向?qū)＜倚〗M申請臨床調(diào)查和/或臨床開發(fā)策略的建議。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》.

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹國內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，國內(nèi)外許多科研團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行應(yīng)用于醫(yī)療器械的納米材料制備、生物學(xué)效應(yīng)以及安全性研究，匯集多方合力，全力開創(chuàng)納米材料醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展新局面。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將主要針對腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行描述總結(jié)并對其未來發(fā)展提出一些思考建議。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享