中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對(duì)體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

電解質(zhì)分析儀用于采用離子選擇電極法對(duì)人體樣本進(jìn)行電解質(zhì)項(xiàng)目檢測。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對(duì)尿液中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時(shí)、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告呢？《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、報(bào)告結(jié)論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評(píng)估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評(píng)價(jià)過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評(píng)價(jià)策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《歐盟人工智能法》的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)比。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享