中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文基于國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）對其成員標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策的調(diào)研結(jié)果，對比分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用國家標(biāo)準(zhǔn)的異同，總結(jié)了國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的實踐經(jīng)驗，為我國提供借鑒。

2020/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考?xì)W盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計學(xué)的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警提供借鑒。

2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評價醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進(jìn)行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達(dá)國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預(yù)測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風(fēng)險進(jìn)行了分析和評估。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險控制完了之后，留給醫(yī)療器械廠商的還有兩塊工作，整體剩余風(fēng)險分析，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集及利用

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計控制的風(fēng)險分析、確認(rèn)和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對人類體外輔助生殖技術(shù)用液的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)項目往往面臨著復(fù)雜的挑戰(zhàn)，進(jìn)度管理成為確保項目成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從醫(yī)療器械研發(fā)項目的特點(diǎn)出發(fā)，對如何優(yōu)化研發(fā)項目的進(jìn)度管理進(jìn)行說明。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享