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無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過(guò)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來(lái)支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)的更新和意義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的解讀

2020/07/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對(duì)D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過(guò)渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。

2019/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)需在設(shè)計(jì)階段即引入低氣壓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品使用場(chǎng)景（如是否需航空運(yùn)輸或高原應(yīng)用）制定階梯式測(cè)試方案（企業(yè)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)期用途自主評(píng)估）。對(duì)于明確標(biāo)注適用于高海拔地區(qū)或存在密封、散熱等設(shè)計(jì)敏感性的產(chǎn)品，低氣壓試驗(yàn)則可能成為審評(píng)重點(diǎn)。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴(lài)特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)，是否需要在風(fēng)險(xiǎn)分析資料中對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

2023/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械如何分類(lèi)管理和分類(lèi)判定進(jìn)行了詳述。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享