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本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

牙科手機是用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具，適用范圍為口腔治療設(shè)備，為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對牙科手機的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對輔助生殖用穿刺取卵針的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了介紹。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理醫(yī)療美容類器械種類及使用風(fēng)險以及在監(jiān)管中存在的主要問題，淺談對醫(yī)美機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的體會及建議。

2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樣本量制定是一個始于風(fēng)險管理、基于統(tǒng)計學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險等級、數(shù)據(jù)類型（計數(shù)型或計量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來綜合決定，以確保驗證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對醫(yī)療器械中成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估進行了闡述。

2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近兩年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進、嚴管、重罰之勢，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳述。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享