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本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開展和風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊資料不僅僅是簡單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競爭力和長遠(yuǎn)發(fā)展。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在討論醫(yī)療器械法規(guī)的時(shí)候，有一個(gè)詞我們是繞不過去的，那就是器械的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品分類等級高，相應(yīng)的要求也會(huì)比較高。那么我們是否可以通過風(fēng)險(xiǎn)把法規(guī)要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的生命周期管理。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械 國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 為加強(qiáng) 醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管

2020/08/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械制造生產(chǎn)現(xiàn)場的人、機(jī)、料、法、環(huán)是制造業(yè)經(jīng)典的五大生產(chǎn)要素管理體系，在醫(yī)療器械這一高度監(jiān)管的行業(yè)中，其應(yīng)用尤為嚴(yán)格和關(guān)鍵。理解并系統(tǒng)化運(yùn)用這五個(gè)維度，是確

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產(chǎn)品分類及屬性界定

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享