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  • 淺談醫(yī)療器械變更管理與控制

    在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場(chǎng)需求等多種原因，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

    2024/02/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的比較

    本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實(shí)施方式等方面對(duì)歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國(guó)、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測(cè)范圍、豁免報(bào)告要求、預(yù)警信號(hào)的判定、信息公開(kāi)等，且結(jié)合監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，對(duì)我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度提出建議。

    2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中標(biāo)志及可追溯性檢查的要點(diǎn)

    本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

    2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 胰島素泵相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。

    2023/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA更新ISO 10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-Part 1：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試指南

    近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

    2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鎳合金醫(yī)療器械過(guò)敏的研究進(jìn)展

    鎳合金在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)有廣泛的應(yīng)用，在為患者帶來(lái)諸多臨床獲益的同時(shí)也增加了鎳金屬過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于鎳過(guò)敏是否為導(dǎo)致鎳合金植入物使用失敗的原因目前業(yè)界仍存在爭(zhēng)論。

    2022/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)，需要注意避開(kāi)哪些地方？

    本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

    2025/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

    2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械研發(fā)要求形成的文件

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

    2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品化風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)法規(guī)指南介紹

    本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品化是什么意思，產(chǎn)品化和試生產(chǎn)之間有什么區(qū)別，醫(yī)療器械產(chǎn)品化過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自哪里等內(nèi)容。

    2021/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享