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本文結合ICHQ9及研發(fā)實踐中的案例對質(zhì)量風險管理的幾點思考進行了闡述。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本課程將詳細講解過程確認的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

2023/10/16 更新 分類：培訓會展 分享

3D打印技術因其強大的個性化定制、快速和相對低成本的特性，正在快速拓展在醫(yī)療器械領域中的應用。我國也于今年1月正式施行了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，法規(guī)建設正逐步完善。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號，下稱“通知”），對醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文對ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準進行了解讀。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多地推藥品質(zhì)量風險管理文件，解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應用場景及工具選擇，支撐藥企質(zhì)量管控。

2025/09/08 更新 分類：實驗管理 分享

人工智能醫(yī)療器械的應用越來越廣泛, 但目前并沒有對其性能的評價標準。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評估提供幫助。

2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗管理制度有待進一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識較差，導致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗的特點出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗過程兩個層面對整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗中可能存在的風險進行探討并提出建議，為相關人員提供借鑒和參考。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將通過梳理醫(yī)療器械企業(yè)上市過程中的各類風險，并提出相對應的防控措施。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)風險從業(yè)者面臨的一個共同挑戰(zhàn)是評估整體收益-風險。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享