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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關(guān)閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對IMDRF 新版醫(yī)療器械安全有效基本要求進行文獻研究，并應用系統(tǒng)理論歸納新版醫(yī)療器械安全有效基本要求的邏輯結(jié)構(gòu)。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進一步規(guī)范申報和審批程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文列舉了2個植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險評價需要基于不同醫(yī)療器械的預期用途來評價傷害發(fā)生的嚴重度和頻率，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的風險評價

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求

2019/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責任要求。

2024/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責，對醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享