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通過(guò)回顧中國(guó)及美國(guó)與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關(guān)的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動(dòng)。

2024/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械科技的洞察：趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

2022/11/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械出海需要特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的受益、風(fēng)險(xiǎn)分析需考慮哪些因素。

2025/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了日本醫(yī)療器械不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)要求。

2025/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中被退審的風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)按第二類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見(jiàn)潤(rùn)滑劑，結(jié)合與潤(rùn)滑劑相關(guān)的導(dǎo)尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度，對(duì)該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)歐盟醫(yī)療器械分類實(shí)操應(yīng)用進(jìn)行了詳解。

2022/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我把YY/T 1437-2023 附錄A 識(shí)別危險(xiǎn)和與安全有關(guān)的特性的文字稿 整理出來(lái)，便利需要的親們！

2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外經(jīng)皮起搏器適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進(jìn)行體外經(jīng)皮起搏治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟的治療、急救裝置。本文對(duì)體外經(jīng)皮起搏器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享