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技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，對設(shè)計和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》等8 項標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械而言，由于醫(yī)療器械對安全和有效的高要求，我們將FMEA運(yùn)用在風(fēng)險分析的過程中。

2019/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺之后，我國才出現(xiàn)了專門針對醫(yī)療器械使用的質(zhì)量管理法規(guī)。

2018/11/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險控制的總體思路，醫(yī)療器械風(fēng)險控制的具體方法，風(fēng)險控制措施的有效性驗(yàn)證

2019/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展醫(yī)療器械分類申請電子申報試行，明確申請情況、步驟、共性問題及結(jié)果應(yīng)用，為企業(yè)提供參考

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的FMEA應(yīng)用。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享